簡単な答えは、ワイプをゾーンのリスクに合わせ、検証済みの消毒剤と組み合わせ、毎回のパスが新しい表面を使用するように折りたたむことです。きれいなところから汚れたところまで、一方向のストロークを重ねて拭き、接触時間中ずっと表面を濡れた状態に保ち、環境モニタリングで結果を証明します。滅菌ワイプはそれ自体でのみ滅菌されます。触れたものを殺菌するものではありません。正しく行うと、拭き取りにより汚れが除去されます。不用意に行うと、それが広がります。
なぜ「無菌」が問題の一部に過ぎないのか
ISO 14644-1 では、浮遊粒子によってクリーンルームを分類しています。 0.5 μm 以上では、ISO 5 では 1 立方メートルあたり 3,520 個の粒子が許容され、ISO 6 では 35,200 個の粒子が許容され、ISO 7 では 352,000 個の粒子が許容され、ISO 8 では 3,520,000 個の粒子が許容されます。これらの制限は空気を表しており、表面を洗浄することが空気を保護する方法です。
次の 3 つのプロパティがよく混同されます。
無菌これは、通常 10-6 の無菌保証レベルで検証された照射によって、ワイプに生存微生物が付着していないことを意味します。
低粒子-脱落する繊維がほとんどなく、抽出可能な残留物がほとんど残らないことを意味します。
消毒これは布地ではなく、ワイプの化学的性質と接触時間によって決まります。
ワイプは、滅菌されていても剥がれ落ちている場合や、滅菌されていても間違った薬剤が染み込んでいる場合があります。ラベルを「この表面はきれいになります」と読むところから、ほとんどの問題が始まります。
ゾーンに適したワイプの選択
カタログではなく、汚染管理戦略から始めてください。どのゾーンを掃除しているのか、どの汚染物質が最も気になるのか、表面は何でできているのか、どの消毒剤が有効であるか確認してください。次に、粒子と抽出物のデータ、ロットのトレーサビリティ、無菌証明書、バッグの完全性の結果、変更を通知するという約束など、サプライヤーの証拠を確認します。-ワイプあたりの価格は、1 回の出張調査のコストよりもはるかに重要ではありません。
一部の現場では、特定のサイズ、エッジシール、含浸剤、段階的転送用の多層パッケージなど、独自の手順に基づいて構築されたワイプも必要です。{0}} OEM プロジェクトと ODM プロジェクトの両方をサポートする WestonWiper のようなクリーンルーム メーカーは、これらの詳細をカスタマイズできます。ペアリングするISO クラス 5–8 クリーンルーム ワイプ背景領域の場合、無菌クリーンルームワイプ重要な介入の場合、あらゆる場所の無菌性に対して料金を支払うのではなく、各ゾーンのグレードと無菌性を一致させる実用的な方法です。
テクニック: 手順とその理由
以下のすべての規則は、機械的または微生物学的理由により存在します。オペレーターは、その理由を理解すると、より確実にメソッドに従います。
準備する。ロット、有効期限、袋の完全性を確認し、手袋を消毒します。新しく掃除したエリアを横切らないようにルートを計画してください。
乗り込みます。通過時に外袋を取り除くか消毒してください。{0}}外層は低級空気にさらされているため、ISO 5 に入ることがありません。-
折り畳み。4 分の 1 に折り畳むと、いくつかのきれいな面と、緩んだ端が表面を引きずらないように制御されたパッドが得られます。
まっすぐに重ねて拭きます。円形のスクラブにより粒子が再分散され、オーバーラップによりストリップの欠落が防止されます。
空気の流れを利用して、きれいなところから汚れたところまで、上から下、後ろから前に作業します。粒子は落下して空気に乗って移動するため、すでに掃除したエリアが再汚染されるのを防ぎます。{0}
パスごとに新しい面を使用します。面を再浸したり再利用したりしないでください。-ロードされた顔は、それが集めたものを堆積させます。
連絡時間を尊重します。検証された期間中は表面を目に見えて濡れた状態に保ち、早期に乾いた場合は再度濡らします。{0}消毒は拭くときではなく、接触するときに行われます。
必要に応じて残留物を除去します。殺胞子剤を使用した後は、製品の接触面や腐食しやすい面を{0}{0}{1}{1}IPA で拭き-拭きしてください。-
廃棄して文書化します。使用済みのワイプはすぐに廃棄し、パックを再封し、使用時間制限を守り、アクティビティを記録してください。{0}
ISO 5 から ISO 8 への変更点
テクニックはどの学年でも同じです。変化するのは、各ゾーンが抱えるリスク、したがってワイプとその周りの規律です。
でISO5、滅菌ワイプが標準です。優先事項は、緩いスケジュールではなく最小限の動き、ファーストエアの保護、介入時の拭き取りです。でISO6および7、滅菌ワイプは通常、無菌の背景エリアで使用されます。主なリスクは、交差交通、-通過転送、残留物の蓄積-であるため、定期的な清掃キャンペーンと消毒剤のローテーションが最も重要です。でISO8低粒子の非滅菌ワイプは多くの場合許容されますが、部屋がより高いグレードまたはリスク評価に接続されている場合は、滅菌ワイプが適切になります。-インターフェースでの障害は内部に波及するため、ISO 8 は緩和ゾーンではなく、防御の第一線として扱います。
これらは典型的なパターンです。最終的な答えは、お客様自身の汚染管理戦略とお客様に適用される規制によって決まります。
化学的性質と接触時間
水はタンパク質の変性を助けるため、70% IPA 溶液は通常 100% IPA よりも栄養細胞に対して効果的です。 IPAは殺胞子性ではないため、隙間が残ります。 EU GMP Annex 1 では、殺胞子剤が定期的に使用され、消毒剤がローテーションまたは正当化されることが期待されています。過酸化水素、過酢酸、次亜塩素酸塩はすべて殺胞子作用をもたらしますが、それぞれ腐食、残留物、作業者の暴露とトレードオフになります。
研究室による有効性の主張は、床、壁、ステンレス鋼に自動的に適用されるわけではありません。独自の表面素材のクーポンに認定された消毒剤を使用します。安全性も考慮します。IPA は可燃性であるため、換気と発火源が重要であり、一部のプラスチックは繰り返し暴露すると応力亀裂を起こします。
よくある間違い
- 「滅菌ワイプ」を「滅菌表面」として扱います。これにより誤った自信が生まれ、他の制御が弱まります。
- より強くこすります。激しくこすると粒子が持ち上げられて再分散され、表面に損傷を与える可能性があります。
- 1枚でお部屋全体を拭けます。ワイプは植物を広める媒体になります。
- 表面を早く乾かします。接触時間が満たされない場合、生物は生存します。
- パックを開いたままにしておく時間が長すぎます。蒸発により飽和濃度が変化し、内容物が露出します。
- 互換性チェックを行わずにワイプと消毒剤を混合する。その結果、残留物、分解、または繊維の放出が生じる可能性があります。
機能することを証明する
実証できない掃除は単なる儀式にすぎません。環境モニタリングにより、生存不可能な粒子数、沈降プレート、接触プレートなどの証拠が得られます。これらはすべて、警告レベルと対策レベルに対する傾向です。-残留消毒剤によって実際のカウントが隠蔽されないように、接触プレートには中和剤を使用してください。
逸脱が発生した場合は、論理的な順序でトラブルシューティングを行ってください。まず技術とオペレーターのトレーニングを確認します。次に、ワイプのロットとバッグの完全性を確認し、続いて消毒剤と接触時間を確認します。最後に、生物のプロファイルを手がかりとして使用します。人間の細菌叢はガウンや技術を指し、胞子形成者は殺胞子ギャップを指し、真菌は材料や湿度を指します。{4}}修正アクションでループを閉じ、各ステップでその理由が説明されるように SOP を更新します。
儀式から検証された管理へ
目標は、より多くのワイプを行うことではなく、説明、繰り返し、証明できる方法でワイプすることです。リスク別に選択し、汚染を移動させるのではなく除去する方法を適用し、適切な化学的性質と接触時間でサポートし、データで検証します。 ISO クラス 5 ～ 8 環境でこれを一貫して実行すると、ワイプは隠れた変数ではなく制御されたツールになります。
