ISOクリーンルームクラスとは何ですか? (部屋や消耗品を指定する際の使い方)

ISO クリーンルーム クラスは、ISO 14644-1 によって定義された標準化された分類であり、規定の条件下でクリーンルームまたはクリーン ゾーン内で定義されたサイズの浮遊粒子の最大許容濃度を指定します。このスケールは ISO クラス 1 (最も厳しい) から ISO クラス 9 (最も厳しい) まであります。クラスの数値が低いほど、部屋の「見栄えが良くなる」わけではなく、常に浮遊粒子がより厳密に制御されることを意味します。

この記事では、ISO クリーンルーム クラスが実際に何を測定するのか、その決定方法、実際の製造においてクラス 5 とクラス 8 がどこに当てはまるのか、また、-購入者にとって重要な点として-、おしりふき、手袋、衣服、その他の消耗品を選択する際によくある罠に陥ることなく ISO クラス情報を使用する方法について説明します。

対象者: ISO 14644-1 クラスについて実践的かつ意思決定に即した理解を必要とするクリーンルーム設計/検証エンジニア、生産および QA/QC マネージャー、調達/仕様バイヤー。{0}}

簡単な要点

ISO クラス番号 ↓=個の浮遊粒子制限値 ↓ (クラス 1 が最もクリーンで、クラス 9 が最も厳しくありません)。

分類は、外観、清掃頻度、または 1 時間あたりの空気の交換ではなく、指定された粒子サイズ (通常 0.1 ～ 5 μm) で測定された浮遊粒子濃度に基づいています。

0.5 µm では、ISO クラス 5 では 3,520 個の粒子/m3 が許容されますが、ISO クラス 8 では 3,520,000 個の粒子/m3 が許容されます。-許容濃度では 1,000 倍の違いがあります。

ISO 14644-1 は浮遊粒子のみを分類します。それ自体は微生物、化学物質、または表面汚染を特徴付けるものではありません。

製品が ISO クラス 5 またはクラス 8 の部屋に適合するかどうかは、部屋のクラスだけでは判断できません。粒子の生成、糸くず、抽出物、梱包、取り扱いに関するデータがまだ必要です。

ISO クリーンルーム クラスが重要な理由

クリーンルームは、見た目の清潔さによって「分類」されるわけではありません。その清浄度は、定義された試験条件下で測定可能な浮遊粒子濃度によって定義されます。 ISO 14644-1 は、指定されたサイズ以上の粒子の濃度に基づいて分類限界を確立しており、通常、指定されたサンプリング場所で光散乱浮遊粒子計数器で測定されます。

肉眼では見えない粒子でも敏感なプロセス (滅菌充填、半導体リソグラフィー、埋め込み型デバイスの組み立てなど) を混乱させる可能性があるため、この区別は重要です。部屋はきれいに見えても、特定のプロセスに必要な粒子制限を超えている場合があります。

したがって、ISO 分類により、さまざまな施設やサプライヤーに共通の技術言語が与えられます。メーカーは、ある部屋が他の部屋よりも「きれい」であると言う代わりに、ISO クラスを指定して、浮遊粒子制御の必要なレベルを正確に定義できます。

ISO クリーンルーム クラスの実際の意味

ISO クリーンルーム クラスでは、特定の粒子サイズのしきい値における浮遊粒子の許容濃度が規定されています。- ISO 14644-1 では、分類目的で 0.1 µm ～ 5 µm のしきい値サイズを考慮しています。

基本原則はシンプルです。

ISO クラス番号が小さいほど、浮遊粒子の許容濃度は低くなります。

ISO クラス 1 は、非常にクリーンな環境を表します。 ISO クラス 9 では、実質的により高い濃度の粒子が許可されます。

ISO クラス 5 と ISO クラス 8 が互換性のあるラベルではないのはこのためです。これらは、プロセス設計、人員の慣行、汚染管理手順、消耗品の選択に影響を与える、大きく異なる粒子管理要件を表しています。-

無菌充填、半導体組立、埋め込み型デバイスの製造用にクリーンルームを指定している場合、次の実際的なステップは、正確な粒子制限とそのクラスの設計への影響を確認することです。-詳細をご覧ください:ISO クラス 5 の意味?

ISO クリーンルーム クラスの決定方法

ISO クリーンルーム分類は、清掃頻度、空気交換率、外観ではなく、測定された浮遊粒子濃度に基づいています。-

光散乱浮遊粒子計数器は、定義されたサンプリング位置で指定されたサイズ以上の粒子の濃度を測定するために使用されます。-次に、結果は、関連する ISO 分類に関連付けられた濃度制限と比較されます。

ISO 分類を解釈する際には、次の 3 つの要素を考慮する必要があります。

粒子サイズ

粒子の数だけでは十分ではありません。クリーンルームの分類は、指定された粒子サイズのしきい値に関連して定義されるため、粒子サイズは重要です。-

たとえば、部屋には 0.5 μm の粒子が一定の濃度で存在する可能性がありますが、粒子サイズが大きくなると濃度が異なる場合があります。クリーンルームの分類表に粒子の直径とともに粒子の濃度が表示されるのはこのためです。

粒子濃度

この分類は、定義された体積の空気中にどれだけの粒子が存在するかに焦点を当てます。 ISO クラス番号が小さくなるにつれて、許容される浮遊粒子濃度はより厳しくなります。

サンプリング場所と統計

クリーンルームの分類は、部屋のどこかで行われた 1 つの何気ない測定値から確立されるものではありません。粒子濃度は、ISO 14644-1 の分類手順と統計規則に従って、指定されたサンプリング場所で評価されます。

したがって、測定条件は最終的な数値と同じくらい重要です。

ISO クリーンルーム クラス表 (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 では、ISO クラス 1 から ISO クラス 9 までの 9 つのクリーンルーム クラスが規定されています。下の表は、一般的な粒子サイズの最大許容粒子濃度 (粒子/m3) を示しています。値は、業界の参考資料で一般的に示されているように四捨五入されています。

注:

「-」は、一般的なパブリッシュされたテーブルでそのクラスを定義するためにサイズが使用されないことを示します。

実際の認証は ISO 14644-1 のサンプリング場所、カウント、統計手法に従う必要があります。この表は、クラス間の大きさと違いを理解するためのものです。

これにより、クラス番号の意味が理解しやすくなります。

これらの説明は、スケールを視覚化するための一般的な方法にすぎません。正式な分類は、説明的なラベルではなく、測定された粒子濃度に依存します。

ISO クラス 5 と ISO クラス 8 がよく議論される理由

ISO クラス 5 と ISO クラス 8 は、実質的に異なるレベルの浮遊粒子制御を表し、一般的なプロセスのニーズに対応しているため、製造環境や制御された環境で頻繁に使用されます。

ISO クラス 5 環境には、ISO クラス 8 環境よりもはるかに厳しい粒子濃度制限があります。 0.5 µm では、クラス 5 では 3,520 個の粒子/m3 が許容され、クラス 8 では 3,520,000 個の粒子/m3 が許容されます。この違いは以下に影響を与える可能性があります。

プロセス設計 (例: 無菌処理用の層流フード、アイソレーター、RABS)

人事慣行（ガウンレベル、動作制限、トレーニング）

汚染-管理手順（洗浄頻度、材料の流れ、分離）

室内で使用する消耗品の選択（ワイプ、手袋、衣類、モップヘッド）

広く使用されている別のクラスの実際的な説明については、を参照してください。ISO クラス 8 とは何ですか?またどの程度クリーンですか?

重要な点は、ISO クラスが低いほど、すべての製造プロセスにおいて自動的に「優れている」と解釈されるべきではないということです。クリーンルームは、サポートするように設計されたプロセスの汚染管理要件に従って分類する必要があります。{1}

ISO クラス 5 とクラス 8: 典型的な用途と影響

ISOクラス5一般的に次のようなものと関連付けられています。

無菌処理ゾーン (例: 層流気流下の充填ライン)

重要な半導体またはマイクロエレクトロニクスのステップ

粒子による欠陥が許容できない埋め込み型デバイスのアセンブリ-

ISOクラス8一般的に次のようなものと関連付けられています。

包装エリア、ガウンルーム、材料搬送ゾーン

それほど重要ではないデバイスの組み立てまたはサブ組み立ての手順{0}}

上位クラスのゾーンをサポートするバックグラウンド環境-

一般に、より厳格なクラスは、より高い HVAC/濾過要件、より厳密な操作手順、およびより高いランニングコストを意味します。そのため、「できるだけクリーン」が最適な仕様になることはほとんどありません。目標は「プロセスが必要とする限りクリーン」です。

占有状態: 「構築中」、「休止中」、および「運用中」の ISO クレームが変更される理由

ISO 14644-1 では、粒子レベルは設備と人員が存在するかどうかによって異なるため、3 つの占有状態を定義しています。

-構築されたまま: 建設とサービスは完了しています。生産設備、材料、人員は存在しません。基本的なフィルタリングとエンベロープのパフォーマンスを検証するために使用されます。

-休憩中: プロセス装置は合意どおりに設置され、動作しています。職員は存在しません。人を紹介する前に機器からの粒子負荷を評価するために使用されます。

稼働中: 装置は、タスクを実行する指定された数の担当者によって稼働しています。これは実際の生産に最も近く、多くの場合、最も高いパーティクル数を示します。

実用的なヒント: サプライヤーが「この部屋は ISO クラス 5 です」と言ったら、「どの占有状態ですか?」と尋ねます。同じ部屋でも、静止状態ではクラス 5 を通過できますが、ガウンやワークフローが制御されていない場合、動作中はクラス 6/7 に移行します。-

したがって、クリーンルームの分類はさまざまな占有状態で考慮される可能性があり、粒子濃度は機器や人員が存在し、稼働しているかどうかに応じて変化する可能性があります。そのため、測定が行われた条件を理解することなく、クリーンルームの分類を 1 つの数値に絞り込むべきではありません。

ISO クリーンルーム クラスは清浄度についてすべてを説明していますか?

いいえ、ISO クリーンルーム クラスは特に浮遊粒子の清浄度に対応しています。それ自体では、考えられるすべての種類の汚染を説明するものではありません。

ISO 14644-1 は、この分類を使用して、浮遊粒子の物理的、化学的、放射線学的、生存可能 (微生物) またはその他の性質を特徴付けることはできないと述べています。化学的汚染、生存物質汚染、ナノスケール汚染、表面汚染など、他の清浄度属性を個別に指定して制御する必要がある場合があります。

これは、クリーンルーム用消耗品を購入する際の重要な違いです。

たとえば、ワイプは ISO クラス 5 環境で使用できますが、その適合性は部屋の ISO クラスだけから判断することはできません。粒子の発生、糸くずの放出、抽出可能な残留物、吸収性、材料の適合性、包装、および使用前の製品の取り扱い方法など、他の特性も関連する可能性があります。

言い換えると：

ISO クラスは、制御された空気環境の清浄度を表します。その環境内で使用されるすべての製品が自動的に認定されるわけではありません。

製品の-レベルの特性と汚染-の管理要件を引き続き考慮する必要があります。

購入者のチェックリスト: ISO クラスに適したワイプと消耗品の選択

ISO クラスは、製品ではなく空気について説明します。このチェックリストを使用して、ワイプ、手袋、衣類、またはその他の消耗品を指定する際の不一致を回避します。

部屋のISOクラスと占有状態を確認する分類に使用されます（-構築時 / 保存中 / 運用中）。

プロセスのリスクをリストアップする: 粒子の発生、糸くず、抽出物、化学的適合性、吸収性、表面の傷のリスク。{0}}

テストデータをリクエストする: 粒子の生成、糸くずスコア、抽出物/残留物、溶媒または活性物質との適合性。

梱包と取り扱いを確認する: 二重袋入りのクリーンルーム用パッケージ、事前洗浄/滅菌、開封および使用のための SOP。-

小規模なトライアルを実行するターゲット占有状態でスケーリングする前にパーティクルを監視します。

バッチ制御と変更管理をロックインする予期しない材料変更を避けるために、サプライヤーに相談してください。

出発点が必要な場合は、こちらを参照してください。クリーンルームワイプ選択ガイドおよび製品データシート (特定のページへのリンク)。

クリーンルーム用ワイプ、手袋、衣服、またはその他の消耗品を評価するときは、いくつかの質問をすることが役立ちます。

製品はどの ISO クラスで、どのような占有状態で使用されることを目的としていますか?

1. このプロセスにはどのレベルの粒子や糸くずの制御が必要ですか?
2. 製品は関連する清浄度特性についてテストされていますか?
3. 製品は意図された環境に合わせて適切に梱包され、取り扱われていますか?
4. 素材は洗浄または製造プロセスに適していますか?

このアプローチは、製品の説明にクリーンルームと同じ ISO クラス番号が含まれているという理由だけで製品が適切であると想定するというよくある間違いを回避します。

ISO クリーンルーム クラスとその他のクリーンルーム パラメータ

ISO クリーンルーム クラスを他の環境パラメータと混同しないでください。

時間当たりの空気の変化、気流速度、温度、相対湿度、差圧、回復時間はすべてクリーンルームの設計と運用において重要ですが、これらは ISO 分類と置き換えることはできません。

たとえば、指定された空気交換率によって ISO クラスが自動的に定義されるわけではありません。{0}}同様に、特定の ISO 分類を達成しても、他のすべての環境パラメータが自動的に必要な値に達することを意味するわけではありません。

この区別は、技術仕様を読む購入者にとって特に役立ちます。 1 つの数字をクリーンルームの完全な説明として扱うべきではありません。

ISO 14644-1 および医薬品 / GMP コンテキスト (付録 1、EM)

製薬およびバイオテクノロジーのプロジェクトの多くは、ISO 14644-1 と、EU GMP Annex 1 や FDA の期待などの規制/ガイドラインの両方を参照しています。

ISO 14644-1 は主に浮遊粒子濃度を分類します。

GMP フレームワーク (例: EU GMP Annex 1) は、微生物モニタリング、環境モニタリング (EM) 戦略、およびクリティカルゾーン (グレード A/B/C/D) の動的/静的制限をさらに強調しています。

したがって、製薬用クリーンルームは、ISO クラス (粒子用) と GMP グレード/EM 計画 (生存可能な汚染および継続的な監視用) の両方を使用して指定されることがよくあります。

製薬またはバイオテクノロジーで働いている場合は、ISO クラスが GMP グレードおよび EM の期待にどのように対応しているかを読む価値があります。製薬クリーンルームの分類ガイド (ページへのリンク)。

ISO クリーンルーム クラスに関するよくある誤解

「ISO クラス 5 は、部屋に粒子が存在しないことを意味します。」
そうではありません。 ISO 分類は、指定された粒子サイズに対する最大許容浮遊粒子濃度を確立します。高度に管理されたクリーンルームでも依然として粒子が含まれています。目的は、定義された制限内にそれらを維持することです。

「ISO 番号が低いということは、すべてのプロセスでその ISO 番号を使用する必要があることを意味します。」
必ずしもそうとは限りません。必要なクリーンルームの分類は、プロセスの汚染感度と必要な環境制御のレベルによって異なります。過剰に指定すると、メリットがなくコストや運用上の負担が増える可能性があります。-

「ISOクラスは微生物を測定します。」
直接ではありません。 ISO 14644-1 は浮遊粒子濃度を分類するものであり、それ自体が浮遊粒子の生存可能な性質を特徴付けるものではありません。微生物汚染が懸念される場合、追加の管理または基準が必要になる場合があります。

「クリーンルーム用ワイプが適切かどうかは ISO クラスでわかります。」
それ自体ではありません。製品-レベルの特性と汚染-管理要件は依然として考慮する必要があります。

「ISO クラス 8 は「汚い」ので、避けるべきです。」
正しくない。 ISO クラス 8 は、多くのサポート分野 (包装、ガウン、搬送) に適しており、粒子感度が低いプロセスにも十分に適しています。重要なのは、クラスとプロセスのリスクを一致させることです。

ISOクリーンルームクラスに関するよくある質問

ISOクリーンルームクラスとは何ですか?

ISO クリーンルーム クラスは、ISO 14644-1 で定義されている、クリーンルームまたはクリーン ゾーン内の指定されたサイズの粒子の濃度に基づく空気中の清浄度の標準化された分類です。

最もクリーンな ISO クリーンルーム クラスは何ですか?

ISO クラス 1 は、浮遊粒子濃度を最も低く抑えることができるため、ISO クラス 1 ～ 9 スケール内で最もクリーンな分類です。

ISO値が高いほど部屋がきれいということですか？

いいえ、その逆です。 ISO クラス番号が低いほど、浮遊粒子濃度の管理が厳格であることを示します。

ISO クラス 5 は ISO クラス 8 よりクリーンですか?

はい。 ISO クラス 5 は、分類に使用される粒子サイズに関して ISO クラス 8 よりも大幅に許容される浮遊粒子濃度が低くなります (たとえば、0.5 μm で 3,520 対 3,520,000 粒子/m3)。

ISO クリーンルーム分類はあらゆる種類の汚染を測定しますか?

いいえ。主に浮遊粒子濃度に対処します。他の汚染特性 (微生物、化学物質、表面) には、別個の管理、測定、または標準が必要になる場合があります。

ISO 14644-1 はなぜ重要ですか?

ISO 14644-1 は、空気清浄度を浮遊粒子濃度によって分類するためのフレームワークを提供し、クリーンルームのユーザーと製造業者に空気清浄度を記述および評価するための標準化された方法を提供します。

FED{0}}STD-209E クラス 100 に対応する ISO クラスはどれですか?

ISO クラス 5 は一般に、0.5 μm の粒子制限に関して FED-STD-209E クラス 100 と同等であると考えられていますが、規格は方法論と範囲が異なります。

ISO 分類のためにクリーンルームを再テストする頻度はどれくらいですか?{0}

再テストの頻度は、品質システム、規制上の期待、プロセスのリスクによって異なります。-多くのサイトでは、定期的な再認定（例: 毎年）と継続的な環境モニタリングが行われています。-社内 SOP および該当する規制ガイダンスを確認してください。

最終考察: 「数字を知る」から「賢く使う」へ

ISO クリーンルーム クラスを理解することは、数値を暗記することではなく、その数値が実際に測定するもの、つまり定義されたサイズと条件での浮遊粒子濃度を理解することです。

ISO クラス、粒子サイズ、粒子濃度、占有状態の関係が明確になると、次のことがはるかに簡単になります。

クリーンルームの仕様を正しく解釈する

プロセスに適したクラスを選択してください (「最もクリーンな」クラスだけではありません)

汚染管理のニーズに真に合った消耗品を選択してください-

プロセス要件を ISO クラスおよび消耗品仕様に変換するのにサポートが必要な場合は、弊社のクリーンルームのご相談・製品選定ページ (あなたのページへのリンク)。