ISO クラスと旧クラス 100、10,000、および 100,000: クリーンルーム購入者が知っておくべきこと

クリーンルームの購入仕様書に依然として記載されている場合クラス100、クラス10,000、またはクラス100,000、用語自体が完全な要件であると想定しないでください。これらは、連邦規格 209E に関連する従来のクリーンルーム分類用語です。この規格は 2001 年 11 月に米国一般調達局によって廃止され、その後 ISO 14644-1 および ISO 14644-2 がクリーンルームの空気分類に使用される国際枠組みになりました。業界の一般的な慣行では、クラス 100 は ISO クラス 5、クラス 10,000 は ISO クラス 7、クラス 100,000 は ISO クラス 8 に関連付けられています。

ただし、購入者にとって、この対応関係を知ることは出発点にすぎません。本当の課題は、分類が何を指すのか、サプライヤーが実際に何を約束しているのか、製品が承認される前にどのような証拠を要求する必要があるのか​​を理解することです。

バイヤーがクリーンルームの RFQ で依然として「クラス 100」を参照しているのはなぜですか?

単に元の規格が撤回されたからといって、古いクリーンルーム用語が消えたわけではありません。長く運営されているサプライヤー リスト、内部仕様、顧客図面、SOP、購入テンプレートでは、数十年前に作成された用語が引き続き使用されている場合があります。

これにより、要件が自動的に無効になるわけではありません。

「クラス 100 クリーンルーム」と書いている顧客でも、完全に明確な汚染管理目標を持っている可能性があります。-問題は、この文言がある会社から別の会社に移管される際に、解釈の余地が多すぎる可能性があることです。

たとえば、購入者はクラス 100 環境に適したワイプの RFQ を送信する場合があります。サプライヤーによっては、これを ISO 5 領域で製造された製品の要求と解釈する場合があります。別の人は、これを ISO 5 での使用を目的とした糸くずの少ないワイプと理解するかもしれません。-3 人目は、マーケティングの説明として単に「クラス 100 互換」を使用するかもしれません。{4}

3 つの応答はすべて、紙の上では似ているように見えますが、異なるものを表しています。

そのため、古い用語はやみくもにコピーするのではなく、翻訳する必要があります。

クラス 100、10,000、および 100,000 は ISO クラスにどのように対応しますか?

一般的に使用される相互参照は次のとおりです。-

FDA 文書では、クラス 100 (ISO 5)、クラス 10,000 (ISO 7)、クラス 100,000 (ISO 8) など、実際の規制の文脈でこれらの組み合わせが示され続けています。

しかし、これは次のように扱う必要があります。分類システム間の相互参照-単純な名前変更の練習としてではありません。

ISO 14644-1 は、指定された粒子サイズのしきい値における浮遊粒子の濃度に応じて、クリーンルームとクリーンゾーンの空気を分類しています。-この規格では、0.1 µm ～ 5 µm の下限しきい値サイズの粒子母集団を考慮し、浮遊粒子カウンターを使用して指定されたサンプリング場所での粒子濃度を測定します。

したがって、購入文書で「クラス 100」が「ISO 5」に変更されると、用語は最新化されていますが、基礎となる仕様を理解する必要があります。

最も重要な質問: 「ISO 5」は実際には何を表しているのでしょうか?

ここから多くの購入ミスが始まります。

ISO 14644-1 は基本的に次の分類です。浮遊粒子濃度による空気清浄度。その部屋内に置かれたすべてのアイテムの清潔度が自動的に分類されるわけではありません。また、浮遊粒子の物理的、化学的、放射線学的、生存可能、またはその他の性質も定義しません。

この区別は、クリーンルーム用消耗品にとって重要です。

次のようなサプライヤーの声明を考えてみましょう。

「ISO5クリーンルームに最適。」

この記述だけでは、サプライヤーが次のことを説明しているかどうかはわかりません。

製品が製造された部屋、

梱包された環境、

製品の意図された用途、

製品の粒子性能、

またはこれらの要因の組み合わせ。

これらは異なる質問です。

製品は管理された環境で製造できますが、購入者は粒子の放出、糸くず、残留物、包装、その他の汚染特性に関する製品固有の情報を必要とする場合があります。{0}

「クラス 100=ISO 5」が調達に不十分な理由

買い手がクリーンルーム用ワイプの見積を 3 件受け取ったとします。 3 つのサプライヤーはすべて、「ISO 5」または「クラス 100」を謳っています。

製品は同等に見えるかもしれません。

これらは必ずしも同等ではありません。

購入者は、正確に何がテストされたのか、またその主張が何に基づいているのかを尋ねる必要があります。有用な調達レビューには次のものが含まれます。

1. 製品自体
どのような素材が使用されていますか?構造は何ですか?織物、編物、マイクロファイバー、または不織布ですか?ワイピング中はどのように動作しますか?

2. パーティクル・リント性能
製品は粒子の放出や用途に関連するその他の清浄度特性についてテストされていますか?

3. 製造環境
製品はどこで加工、洗浄、梱包、密封されますか?

4. 包装
一重-袋詰め、二重-袋詰め、真空パック-、または別の管理された形式で包装されていますか?

5. 文書化
サプライヤーは、供給される実際の製品に関連するテストデータ、バッチ文書、またはその他の証拠を提供しますか?

重要な点はシンプルです。

「ISO 5」は完全な製品仕様の代替となるべきではありません。

クリーンルームクラスは環境を説明するものであり、自動的に製品を説明するものではありません

この区別は、拭き取り製品を購入する場合に特に重要になります。

たとえば、ディスプレイ製造用の材料を調達するバイヤーは、次のような製品を必要とする場合があります。LCDパネルクリーニングワイプただし、ワイプが ISO 5 領域で使用されるという事実だけでは、それらのワイプのすべてのパフォーマンス要件が定義されるわけではありません。

この用途では、粒子発生の少なさ、糸くずの制御、適切な吸収性、残留物の少なさ、または特定の洗浄プロセスとの適合性が必要な場合があります。これらの特性は、部屋の分類とは別に対処する必要があります。

言い換えると：

クリーンルームの分類は環境に関する質問に答えます。製品仕様は製品に関する質問に答えます。

この 2 つは関連していますが、互換性はありません。

サプライヤーが「ISO 5 互換」と言ったら、バイヤーは何を尋ねるべきですか?

より有益な会話は 3 つの質問から始まります。

「ISO 5」とは製造環境または製品のことを指しますか?

ISO 分類がどこに適用されるかを尋ねてください。工場環境に関する記述は、必ずしも製品のパフォーマンスに関する記述ではありません。

具体的にどのような清浄度特性がテストされましたか?

「ISO 5対応」かどうかだけを問うのではなく、何を、どのような方法で、どのような条件で測定したのかを尋ねてください。

テストされた製品は供給された製品と一致しますか?

これは見落とされがちです。テストレポートは、材​​質、構造、サイズ、加工、梱包、構成が実際に購入する製品と一致している場合に最も役立ちます。

このアプローチは、バイヤーが用語ではなく証拠に基づいてサプライヤーを比較するのに役立ちます。

古い「クラス 100」の RFQ はどのように書き直すべきですか?

古い仕様には次のように書かれている場合があります。

クラス100対応のクリーンルーム用ワイプ。

より明確な最新の仕様では、次のことが特定されます。

• 応用：ISOクラス5のクリーンルーム内での使用
• 必須のプロパティ:低粒子および低リント性能-
• 材料：洗浄プロセスに応じて定義
• サイズ：指定されたワイプ寸法
• 包装:必要な袋詰め構成
• 無菌性:該当する場合、無菌または非無菌-
• テスト:必要に応じて、特定の清浄度または残留試験を実施
• ドキュメント:必要なテストレポートまたはバッチ記録

これは、すべての RFQ にすべてのパラメータが必要であるという意味ではありません。重要なのは、1 つの曖昧なラベルをアプリケーションにとって実際に重要な要件に置き換えることです。

高度に管理されたアプリケーションの場合、購入者は次のことも必要になる場合があります。ISO 5 用の滅菌クリーンルーム用ワイプ特定の無菌性、包装、および文書化要件を備えています。 「ISO 5」というフレーズだけでは、これらの要件を定義できません。

顧客がまだ「クラス 100」を使用している場合はどうすればよいですか?

顧客の用語について議論する必要はありません。

現実的なアプローチは、元の文言を保持し、現在の ISO 参照を追加することです。

クラス100（ISOクラス5に共通）

次に、実際の合格基準を顧客またはエンジニアリング チームに確認します。

これは、古い顧客仕様が何年も使用されている場合に特に便利です。過去の用語を参照として保持すると、更新中に顧客の意図した要件を誤って変更するリスクが軽減されます。

よくある調達ミス

よくある間違いの 1 つは、古いシステムと新しいシステムを同じドキュメントの単なる 2 つの名前であるかのように扱うことです。これらは関連していますが、分類の枠組みは異なります。

もう 1 つは、ISO 5 施設内で製造された製品は、実証された清浄度性能を備えた製品と自動的に同等であると仮定することです。

3 つ目は、製品名に「ISO 5」が含まれるため、製品を承認することです。

4 つ目は、サプライヤーの実際の材料情報、テスト、梱包、文書を比較するのではなく、クリーンルーム クラスのみでサプライヤーを比較することです。

より安全なアプローチは、仕様全体ではなく、購入仕様の一部として分類を使用することです。

クリーンルームの購入者は RFQ に何を記入する必要がありますか?

適切に構造化された RFQ では、通常、要件をいくつかの層に分割する必要があります。-

環境要件:
顧客が使用する ISO クラスまたは従来のクラスを指定します。

製品要件:
材質、構造、サイズ、吸収性、糸くずや粒子の要件、および使用目的を指定します。

汚染要件:
プロセスに関連する場合は、化学残留物、イオン汚染、微生物、またはその他の要件を追加します。

梱包要件:
必要に応じて、袋詰め、真空包装、滅菌包装、またはその他の取り扱い要件を定義します。

必要書類:
試験報告書、分析証明書、ロットトレーサビリティ、その他の品質文書が必要かどうかを明記します。

この構造により、サプライヤーは 1 つの一般的なフレーズを解釈するのではなく、測定可能な要件に対応するため、見積もりの​​比較が容易になります。

より良い質問は、「クラス 100 ですか、それとも ISO 5 ですか?」ではありません。

クリーンルームの調達の場合、より有益な質問は、単にクラス 100 は ISO 5 に相当します.

より良い質問は次のとおりです。

プロセスにはどのような清浄度レベルが必要ですか?また、サプライヤーはどのような測定可能な製品特性を証明する必要がありますか?

古い用語は、従来の仕様を持つ顧客と通信するときに今でも役に立ちます。 ISO 用語は、最新のドキュメントにとって重要です。ただし、どちらもアプリケーションの実際の技術要件を置き換えるものではありません。

購入者が引っ越したとき古い用語 → ISO リファレンス → アプリケーション要件 → 製品証拠 → サプライヤー検証、クリーンルームの消耗品を評価するためのより明確な根拠が得られます。

これが、クラス 100、クラス 10,000、およびクラス 100,000 を最新の ISO 用語に変換する本当の目的です。単にラベルを変更するだけでなく、購入プロセスから曖昧さを取り除くことです。