ISO クラス 8 とは何ですか?またどの程度クリーンですか?

ISOクラス8とは何ですか?

ISO クラス 8 は ISO 14644-1 に基づくクリーンルームの分類で、空気 1 立方メートルあたり 0.5 μm 以上の浮遊粒子を最大 3,520,000 個許容します。これは、旧米国連邦規格クラス 100,000 に対応しており、中程度の汚染管理が必要な二次製造、梱包、サポート分野で一般的に使用されています。

クリーンルームは、製品に損傷を与えたり、プロセスの安全性を損なう可能性のある浮遊粒子、粉塵、繊維、汚染物質を制限するように設計された管理された作業スペースです。広く使用されているクリーンルーム グレードの中で、ISO クラス 8 は最も一般的な工業用クリーンルーム規格の 1 つであり、次のように定義されています。-ISO 14644-1、空気清浄度分類の世界標準。多くのメーカーは、超高純度のクリーンルーム環境にかかる高額なコストを必要とせず、中レベルの汚染管理のために ISO クラス 8 を選択しています。-この記事では、ISO クラス 8 の意味、その技術的制限、一般的な動作条件、実際のアプリケーション、および重要なメンテナンスの考慮事項について説明します。-

ISO クラス 8 はどの程度クリーンですか?

ISO クリーンルーム クラスは、空気 1 立方メートルあたりの浮遊粒子をカウントすることによって設定されます。 ISO クラス番号が小さいほど、空気がきれいであることを表します。数値が大きいほど、より多くのパーティクルが許可されます。

ISO クラス 8 クリーンルームの場合、最大許容粒子濃度は次のとおりです。

• 0.5 μm 以上の粒子: 1 m3 あたり 3,520,000 個の粒子
• 1.0 μm 以上の粒子: 1 m3 あたり 832,000 個の粒子
• 5.0 μm 以上の粒子: 1 m3 あたり 29,300 個の粒子

歴史的に、ISO クラス 8 は古い米国連邦規格 209E クラス 100,000 に一致します。この古い連邦規格は正式に廃止されたにもかかわらず、この用語は依然として製造業界で頻繁に参照されています。粒子計数の結果は、部屋の状態に基づいて変化することに注意することが重要です。「建設済み」(空の部屋)、「休止中」(機器が設置されており、スタッフが働いていない)、「稼働中」(内部で人々が活発に作業している)などです。現実世界のテストでは、有効な分類結果を得るために ISO 14644-1 のサンプリング ルールに従う必要があります。{10}

ISO クラス 8 クリーンルームにはどのような環境条件が必要ですか?

粒子数は分類の基準ですが、安定した ISO クラス 8 のパフォーマンスには、補助的な環境要因の制御も必要です。これらのパラメータは分類テーブル自体によって固定されるものではありませんが、安定した動作のために業界の慣例として広く採用されています。

1時間あたりの空気の変化

ISO クラス 8 のクリーンルームでは通常、高グレードの部屋で使用される層流の代わりに乱流の非一方向気流を使用して、濾過された空気で 1 時間あたり 15{2}25 回の空気交換が行われます。-入ってくる空気を濾過し、外部から入ってくる汚染物質を減らすために、HEPA 濾過をお勧めします。

差圧

ISO クラス 8 ゾーンは、隣接する未分類または清浄度の低いエリアに対して正圧を維持し、通常 10-15 Pa に保ちます。これにより、ドアが開いたときにろ過されていない汚れた空気がクリーンルームに流入するのを防ぎます。清浄度の等級カスケード: より清潔な部屋は、あまり清潔でない周囲の空間よりも高い圧力を維持します。

温度と相対湿度

ほとんどの ISO クラス 8 施設は、温度を 20{5}}22 度近くに保ち、相対湿度を 40 ～ 60% RH に保ちます。適切な湿度は静電気を軽減し、過剰な微生物の増殖を遅らせます。電子機器工場では、静電気に弱いコンポーネントの湿度を低く調整する場合があります。

表面のメンテナンスも大きな役割を果たします。壁、床、作業面は滑らかで、多孔質ではなく、簡単に消毒できるものでなければなりません。-不適切な清掃習慣により、余分な粒子が放出され、部屋がコンプライアンス違反になる可能性があります。定期的な表面の拭き掃除に最適、糸くずが少ない-マイクロファイバークリーンルームワイプISO クラス 8 設定の実用的なオプションであり、日常の表面除染作業に優れた粒子捕捉性能を提供します。

ISO クラス 8 クリーンルームを使用しているのはどの業界ですか?

ISO クラス 8 は汚染管理と建設コストの間でバランスが取れているため、多くの業界で採用されています。粒子の削減は必要だが、超-無菌クリティカル-ゾーン条件は必要としないプロセスに使用されます。

• 医療機器製造: コンポーネントの準備、梱包、ラベル貼り付け、および非滅菌組み立てエリア。-これは、二次処理ステップの医薬品ワークフローにおける GMP グレード D ゾーンと一致しています。
• 化粧品とパーソナルケアの製造-: 非無菌化粧品の混合、充填、包装。-
• 電子部品の組み立て: -重要でないコンポーネントの組み立て、梱包、電子部品の保管ゾーン。
• 食べ物と飲み物: 埃や異物の管理が必要な、管理された梱包および充填エリア。{0}}
• 一般的なラボおよびサポートゾーン: 清潔なガウンルーム、材料準備室、高グレードのクリーンルームと通常の工場ス​​ペースを接続する緩衝ゾーン。-

ISO クラス 8 は、リスクの高い無菌充填やウェーハ リソグラフィー作業には適していません。-これらには ISO クラス 5 または ISO クラス 7 レベルが必要です。通常、コアのクリティカル プロセス ゾーンではなく、二次またはバックグラウンドのクリーン スペースとして機能します。

ISO クラス 8 についてよくある誤解は何ですか?

多くのユーザーは、ISO クラス 8 評価の対象範囲を正確に誤解しています。まず、ISO 14644-1 分類浮遊粒子レベルのみを測定します。無菌性、低化学残留物、または表面の清浄度を自動的に保証するものではありません。微生物数と表面粒子負荷については、個別のテストと操作手順が必要です。

第二に、静止状態で ISO クラス 8 に達しても、動作条件下で ISO クラス 8 を保証するものではありません。人間の活動により、大量の皮膚のフレーク、繊維、粉塵が発生します。スタッフの服装規則、移動制限、清掃 SOP は、生産稼働中に部屋の適性を保つために不可欠です。

第三に、建築ハードウェアだけでは清潔さを維持することはできません。クリーンルーム用の衣類、手袋、拭き取り用品などの消耗品は、総粒子排出量に影響を与えます。適切な糸くずの少ない消耗品を選択すると、毎日の清掃作業中に余分な脱落粒子が混入するのを防ぐことができます。{2}

ISO クラス 8 への準拠をどのように維持していますか?

最初の ISO クラス 8 認証の取得は最初のステップにすぎません。継続的なメンテナンスにより、仕様から逸脱することを防ぎます。

ISO 14644-3 プロトコルに従って定期的に粒子数テストを実行し、浮遊粒子の制限を確認します。

ろ過効率を維持するために、スケジュールされたサイクルでエア フィルタを検査および交換してください。

クリーンゾーンに入るすべての職員にガウンの着用手順を強制します。

壁、床、機器の表面の清掃と消毒の手順を文書化して確立します。拭き取り作業には、クリーンルーム用の消耗品を選択してください。-

部屋の圧力、温度、湿度を継続的に監視し、値が目標範囲から外れると調整を開始します。

物質の移動手順を管理して、機密扱いのスペースに汚れた物品が持ち込まれるのを制限します。

終わりのメモ

ISO クラス 8 は、幅広い二次製造、包装、準備プロセスに適した実用的でコスト効率の高いクリーンルーム グレードです。- ISO 14644-1 に基づいて測定可能な浮遊粒子制限が定義されていますが、安定したパフォーマンスは気流設計、圧力管理、スタッフの規律、および適切なクリーンルーム消耗品に依存します。正しい操作手順と適切な低リント拭き取り材を組み合わせると、施設は日常の生産作業で ISO クラス 8 準拠を確実に維持できます。

ウェストンは経験豊富ですクリーンルーム用消耗品メーカー。当社は ISO クラス 5-8 クリーンルーム環境向けのクリーンルーム ワイプと関連製品の完全なポートフォリオを提供し、産業汚染管理ワークフローのための一貫した品質と技術文書でお客様をサポ​​ートします。